Antigenní test VivaDiag Pro SARS-CoV-2 certifikovaný samotest - 5ks

Sada antigenních testů k rychlé detekci akutní infekce COVID-19 ze vzorků odebraných výtěrem z kraje nosu (2cm) s notifikací CE1434 self-test
Každá testovací souprava obsahuje 25ks testovací zařízení, 25ks extrakční roztok (v zatavené tube), 25ks špičky extrakčních zkumavek, stojan na zkumavky, sterilní tampony a příbalový leták s českým návodem. Složení extrakčního roztoku: Fosfátový pufr Surfactant s BSA. Potřebné materiály, které nejsou součástí balení je časovač a plastový sáček na odpad.
Neinvazivní odběr z přední části nosu. Jednoduché použití, detekuje nové mutace viru.
Krabice obsahuje 600ks testů. (váha 9,6kg)

Délka testování: do 15 minut 
Citlivost: 99.13% (114/115, 95%CI, 95.24%~99.85%)
Specificita: >99.99% (460/460, 95%CI, 99.17%~100%)
Přesnost: 99.83% (574/575, 95%CI, 99.02%~99.97%)
        * Citlivost 99% znamená, že ze 100 pouze 1 test je falešně negativní. Specifičnost 99% znamená, že pouze 1 ze 100 testů je falešně pozitivní.
        * Citlivost a specifičnost dohromady dávají přesnost, kolik testů je skutečně pozitivních a správně negativních, takže 99% znamená, že jeden ze 100 testů je falešný.

Rychlý test VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag slouží k rychlé a kvalitativní detekci antigenu nukleokapsidového proteinu ze SARS-CoV-2 u člověka. Test je určen pouze pro diagnostické použití in vitro. Je určen pro sebetestování. Poskytuje pouze výsledek počátečního screeningového testu. K potvrzení infekce SARS-CoV-2 by měly být provedeny specifičtější alternativní diagnostické metody (molekulární diagnostika a/nebo CT). Rozhodnutí o diagnostickém postupu by mělo být na lékaři. Tento test je určen pro domácí použití ze samostatně odebraného nosního výtěru u jedinců ve věku 16-69 let, odběr vzorků a testování osob mladších 16 let a osob starších 69 let by měly probíhat pod vedením dospělé osoby. U osob, které nejsou schopny test provést samy, by měli test provést zákonní zástupci nemocných/postižených (včetně osob s poruchou barevného vidění) a měli by být při testu nápomocni.

Světová zdravotnická organizace (WHO) pojmenovala onemocnění způsobené virem SARS-CoV-2 jako koronavirus 2019 nebo COVID-19. Virus SARS-CoV-2 může způsobit mírné až těžké respirační onemocnění a rozšířil se po celém světě. Byly hlášeny případy vážných onemocnění a úmrtí. Nejčastější příznaky COVID-19 jsou horečka, únava a suchý kašel. Někteří pacienti mohou mít bolesti, ucpaný nos, bolest hlavy, zánět spojivek, bolest v krku, průjem, ztrátu chuti nebo čichu nebo vyrážku na kůži nebo změna barvy prstů na rukou nebo nohou. Střední inkubační doba se odhaduje na 5,1 dnů s očekávanými příznaky do 12 dnů po infekci.

Každé testovací zařízení má jednu linii protilátky anti-SARSCoV-2 na detekční linii (linie T) a jednu linii protilátky proti myšímu IgG na linii kontroly kvality (linie C). Když je do jamky na vzorek přidán extrahovaný vzorek, bude reagovat se značenou protilátkou za vzniku komplexu, směs poté migruje přes membránu kapilárním působením a interaguje s potaženou protilátkou anti-SARSCoV-2 na detekční linii. Pokud vzorek obsahuje antigen SARS-CoV-2, detekční čára se zobrazí červeně, což znamená, že antigen SARS-CoV-2 je pozitivní. Jinak bude výsledek testu negativní. Zkušební zařízení také obsahuje řádek kontroly kvality C, který by měl pro všechny platné testy vypadat červeně. Pokud se řádek kontroly kvality C neobjeví, bude výsledek testu neplatný, i když se objeví řádek detekce.

[ODBĚR A MANIPULACE SE VZORKEM]
1) Odběr vzorků
Vzorek z předního nosního výtěru. Umyjte si ruce mýdlem a vodou nebo použijte dezinfekci na ruce. Je důležité získat co nejvíce sekretu. Otevřete balení tamponu a koncem tyčinky a vyjměte tampon. Nedotýkejte se tamponové hlavy. Vložte sterilní tampon do jedné nosní dírky. Ujistěte se, že celý hrot tampónu je v nosní dírce (asi 2,5 cm). Otřete tampon 5krát podél sliznice uvnitř nosní dírky, abyste zajistili shromažďování hlenu i buněk. Tento postup opakujte pro druhou nosní dírku, abyste zajistili, že z obou nosních dutin bude odebrán odpovídající vzorek (použijte stejný tampon).


2) Manipulace se vzorky
Čerstvě odebrané vzorky by měly být co nejdříve otestovány (doporučujeme testovat během 5 minut).

[POSTUP ZKOUŠKY]
Před testováním nechte testovací soupravu a extrakční roztok ekvilibrovat na 15-30°C.
1) Otevřete extrakční roztok (v zatavené zkumavce).


2) Odeberte vzorek viz Odběr vzorků.
3) Vložte tampon s odebraným vzorkem do extrakční zkumavky naplněné extrakčním roztokem. Tampón(tyčinku) 5-krát zatočte a přitom přitlačte hlavu proti spodní a boční straně extrakční trubice. Odstraňte tampon a současně stlačte boky zkumavky, aby se z tamponu vytáhla kapalina. Pokuste se uvolnit co nejvíce tekutiny.


4) Nasaďte špičku zkumavky.


5) Vyjměte testovací zařízení z uzavřeného fóliového sáčku a položte jej na čistý a rovný povrch.
6) Do jamky pro vzorek naneste 3 kapky extrakčního vzorku. Při nanášení se vyvarujte bublinek.


7) Odečtěte výsledek testu za 15 minut. Nečtěte výsledek po 20 minutách.

Poznámka:
  • Nezaměňujte ani nemíchejte extrakční roztoky z různých šarží.
  • S extrakčním roztokem zacházejte opatrně, zabraňte kontaktu s očima nebo pokožkou. Při zásahu do očí resp kůži, důkladně omyjte vodou.

[INTERPRETACE VÝSLEDKU ZKOUŠKY]
1) Pozitivní výsledek:
Objeví se jak linie kontroly kvality C, tak linie detekce T. Jakýkoli odstín barvy v oblasti testovací linie (T) by měla být považována za pozitivní.
2) Negativní výsledek:
Objeví se pouze řádek kontroly kvality C, na řádku detekce se neobjeví žádný další řádek.
3) Neplatný výsledek:
Řádek kontroly kvality C se nezobrazí, což znamená, že test je neplatný, bez ohledu na to, zda se detekční řádek objeví nebo ne. Odeberte nový vzorek a proveďte další test s novým testovacím zařízením.



[AKCE, KTERÉ JE TŘEBA PROVÉST v ZÁVISLOSTI NA VÝSLEDKU TESTU]

1. Pozitivní výsledek:
• V současné době existuje podezření na infekci COVID-19.
• Okamžitě kontaktujte svého lékaře/rodinného lékaře nebo místní zdravotní oddělení.
• Dodržujte místní pravidla pro vlastní izolaci.
• Nechte si provést potvrzující test PCR.
• V případě podezření okamžitě kontaktujte svého lékaře/rodinného lékaře nebo místní zdravotní středisko oddělení.

2. Negativní výsledek:
• Nadále dodržujte všechna platná pravidla týkající se kontaktu s ostatními a ochranná opatření.
• Infekce může být přítomna i v případě, že je test negativní.
• v případě podezření, protože koronavirus nelze přesně detekovat ve všech fázích infekce; okamžitě kontaktujte svého lékaře/rodinného lékaře nebo místní zdravotní oddělení.

3. Neplatný výsledek:
• Možná způsoben nesprávným testováním.
• Opakujte test.
• Pokud jsou výsledky testu stále neplatné, okamžitě kontaktujte svého lékaře/rodinného lékaře nebo místní zdravotní středisko.


[VAROVANÍ, OPATŘENÍ A OMEZENÍ]
• Výsledky testování antigenu SARS-CoV-2 by neměly být používány jako jediný základ k diagnostice nebo vyloučení infekce SARS-CoV-2 nebo k informování o stavu infekce.
• Bez předchozí konzultace s lékařem by nemělo být přijato žádné lékařsky významné rozhodnutí.
• Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu s virem. Pro vyloučení infekce u těchto jedinců by mělo být zváženo následné testování pomocí molekulární diagnostiky a / nebo CT.
• Pozitivní výsledky mohou být způsobeny přítomnou infekcí kmeny SARS-koronaviry, podrobnosti viz „zkřížená reaktivita“. Pro potvrzení výsledku testování je třeba zvážit následné testování s molekulární diagnostikou a / nebo CT.
• Negativní výsledky mohou objevit, pokud je hladina antigenu ve vzorku nižší než detekční limit zkoušky.
• Nepřesné výsledky mohou být způsobeny viditelně krvavým nebo nadměrně tlustým / lepkavým vzorkem, nedostatečným objem vzorku nebo bubliny při aplikaci.
• Nepoužívejte tampon, který je poškozený nebo nelze použít.
• Jedinci s poruchou barevného vidění nemusí být schopni adekvátně interpretovat výsledky testu.
• Pouze pro diagnostické použití in vitro. Je určen k sebetestování.
• Uchovávejte mimo dosah dětí.
• Testovací zařízení použijte do 60 minut po otevření fóliového sáčku.
• Test neprovádějte na přímém slunci.
• Nepoužívejte testovací zařízení, pokud bylo vystaveno domácím čisticím prostředkům (zejména bělidlo).
• Během procesu testování držte cizí látky v dostatečné vzdálenosti od testovacího zařízení.
• Při testování proveďte nezbytná bezpečnostní opatření (např. obličejovou masku, rukavice) lidí.
• Použité testovací soupravy musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy a lze je umístit do dobře utěsněného sáčku k likvidaci jako domácí odpad
• K identifikaci skutečné fyzické situace se doporučuje další molekulární diagnostika a / nebo CT.
• Neotevírejte fóliové pouzdro testovacího zařízení vystavením okolnímu prostředí, dokud není testovací zařízení připraveno k okamžitému použití.
• Nepoužívejte poškozené testovací zařízení nebo materiál.
• Nepoužívejte testovací soupravu opakovaně.
• S extrakčním roztokem zacházejte opatrně, nedotýkejte se očí ani pokožky. Pokud dojde k rozlití na oči nebo kůži, důkladně je omyjte vodou.
• Nepoužívejte testovací sadu po datu expirace.
• Jako vzorek používejte pouze přední výtěr z nosu. Chcete-li získat přesné výsledky, postupujte podle příbalového letáku.
• Po manipulaci si důkladně umyjte ruce a před odběrem vzorků a testováním si opět umyjte ruce.
• Tento test neurčuje etiologii respirační infekce způsobené mikroorganismy jiné než virus SARS-CoV-2.
• Přesnost testu závisí na kvalitě vzorku výtěru – mohou být falešně negativní výsledky po špatném odběru vzorků.
• Jakékoli nerespektování testovacího postupu může negativně ovlivnit výkon testu a/nebo. zneplatnit výsledek testu.
• Od vypuknutí pandemie prudce vzrostla varianta SARS-CoV-2 s mutacemi D614G protein nahradil původní formu ve většině regionů po celém světě. V prosinci 2020 nový kmen viru s názvem „VUI-202012/01“ byl identifikován v Anglii se souborem 17 mutace. Další mutantní kmen 501Y.V2 SARS-CoV-2, původně zjištěný v Jižní Africe, sdílí stejnou klíčovou mutaci N501Y. Mutace N501Y lokalizuje doménu vázající receptor (RBD) spike proteinu, který virus používá k navázání na lidský ACE2 receptor, což by mohlo být spojováno se zvýšenou propustností.
• Nukleokapsidový fosfoprotein (N protein), spojující virový obal s virovou RNA, hraje roli ústřední roli v rozpoznávání sbalovacího signálu RNA a následné enkapsidaci RNA. Na základě jeho zásadní role při transkripci a replikaci viru se předpokládá, že protein N je citlivější pro včasnou detekci infekcí. Rychlé testy SARS-CoV-2 Ag vyráběné společností VivaChek využívají interakci s antigenními místy v N proteinu. Doposud neexistují žádné jasné důkazy což ukazuje, že mutace nalezené v Spike proteinu mohou ovlivnit výkonnost N proteinu antigenních testů.

[SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE]
Testovací soupravu skladujte na suchém místě při teplotě 2–30°C. Chraňte před světlem. Vystavení teplotě a / nebo vlhkosti mimo stanovené podmínky může způsobit nepřesné výsledky.
Chraňte před mrazem. Testovací soupravu používejte při teplotách mezi 15-30°C. Testovací soupravu používejte při vlhkosti 10–90%.
Nepoužívejte testovací soupravu po uplynutí doby použitelnosti (vytištěné na fóliovém pouzdře a krabičce).

Produkt se nachází na seznamu schválených testů uznávaných EU. Produkt je určen pro profesionální použití v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci. Veškeré komponenty v balení lze rozdělit na 1ks sady (obsahuje samostatné extrakční činidla), společný je pouze stojan na tuby a příbalová informace. Testy nově obsahují extrakční činidla předplněná přímo ve zkumavkách. Produkt obsahuje 25 ks.

Antigenní test je určen k samotestování laickou veřejností s notifikací CE1434.

---------------------------------------------- UPOZORNĚNÍ ----------------------------------------------

• DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji 35/2020.
• Výrobce antigenních testů pro které vydalo ministerstvo výjimku podle §4 odst.8 nařízení vlády č.56/2015Sb.
• Firma VIAKOM CZ s.r.o. je vedena jako prodejce antigenních testů pro které vydalo MZČR výjimku podle §4 odst.8 nařízení vlády č.56/2015Sb.
• Modely (swab) a (saliva) jsou určeny k domácímu samotestování dle vyjímky MZ ČR vydané do 30.6.2021.
• Seznam antigenních testů, pro které vydalo MZČR výjimku a podmínky pro udělení výjimky
• Seznam antigenních testů, které byli notifikovány prostřednictvím RZPRO (SUKL)


• Aktuální informace ohledně proplácení samotestů pojišťovnami naleznete zde: www.samotesty-covid.cz
• Právem každé zdravotní pojištovny je určit svůj seznam hrazených antigenních testů a může se lišit od ostatních.


• Jak postupovat pro zpětné proplácení pojištovnou naleznete zde


• Při objednávce do 5.000 Kč bude dopravné ve výši 99 Kč (120 Kč včetně dobírky) připočteno k ceně produktu. Při odběru nad 5.000 Kč je doprava zdarma.
• Pro velkoobchodní spolupráci, kontaktujte naše obchodní oddělení +420 281 869 570.