Samotest pro detekci a hodnotu protilátek z krve na SARS-CoV-2/COVID19 IgM/IgG - 1ks

Rychlotest od švýcarského výrobce LOMINA AG (Made in EUROPE) pro sebetestování z krve pro detekci protilátek IgG a IgM po prodělaném onemocnění COVID-19.
Test je zároveň určen k detekci úrovně protilátek IgG po očkování či prodělané nemoci. Jako jediný disponuje certifikátem pro samotest CE2854.
Rychlotest je validován s vakcínami: Astra Zeneca, Moderna, Pfizer, Sputnik-V, Johnson&Johnson, Sino.
Balení obsahuje 1ks testovací kazetu, kapátko, zkumavku s reagentem, 2x lancetu na odběr krve
Přepravní krabice obsahuje 495ks testů. (váha 19,3kg)

Pro velkoobchodní spolupráci a ceník kontaktujte obchodní oddělení na telefonu +420 281 869 570 a na emailu obchod@viakom.cz

[Určený účel použití]
IVD test určený pro sebetestování pro detekci protilátek IgG a IgM proti S1 (RBD) proteinu v krvi po prodělaném onemocnění COVID-19. Test je zároveň určen k detekci orientační úrovně protilátek IgG po očkování. Prostředek neslouží jako primární nástroj včasné detekce onemocnění COVID19!

[Princip testu]
Tato souprava funguje na principu immunochromatografie využívající koloidní zlato. Testovací sada obsahuje 1) Antigen označený koloidním zlatem a komplex kontrolních protilátek. 2) nitrocelulózové membrány s vyznačenými dvěma testovacími proužky (M a G-line) a jedním kvalitativním kontrolním proužkem (C-line). Po nakapání požadovaného množství vzorku do otvoru na testovacím pásku, bude vzorek stékat po nitrocelulózové membráně uvnitř testovacího pásku vlivem kapilárního efektu. Pokud testovaný vzorek obsahuje IgM/ IgG protilátky viru SARS-CoV-2, protilátka se bude vázat na koloidním zlatem označený SARS-CoV-2 antigen a komplex protilátek vykreslí monoklonální IgM protilátky, nebo monoklonální IgG protilátky na nitrocelulózové membráně v podobě fialovo-červených-šedých M, nebo G linek, a tím vykreslí zda je vzorek pozitivní na IgM, nebo IgG protilátky a prokazuje tedy přítomnost protilátek COVID-19 a tím poskytuje důkaz o prodělané infekci a/nebo aktivní přítomnosti protilátek v těle po očkování.

[Obsah balení]

• Testovací pásek v plastové kazetě.
• Plastové kapátko (1 kapka 20-25ul) Používejte výhradně kapátka dodaná s testovací sadou pro dodržení správného množství roztoků.
• Zkumavka s reagentem (převažující složka PBS - Phosphate-Buffered Saline).
• Lanceta pro jednorázový odběr krevního vzorku
• Dezinfekční tampóny/polštářky (desinfekce na alkoholové bázi)
• Návod k použití.

[Použitelný biologický materiál]
Test je vyvinut a testován pro širokou veřejnost pro použití krevních vzorků odebraných z prstu.

[Návod k použití]
Otevřete krabici, vyjměte vnitřní obal a nechte jej ustálit při teplotě (15~25°C).
Nejprve si přečtěte celý návod k použití a soupravu použijte okamžitě po otevření ochranného obalu, nejdéle však do 60 minut po otevření hliníkového ochranného obalu.




[UPOZORNĚNÍ!]
Testovací kazetu nechte v klidu ležet ve vodorovné poloze. Během měření s ním nepohybujte ani ji nenaklánějte!
Test použijte ihned po otevření primárního balení!
Udržujte požadovaný objem vzorků a používejte pouze kapátka dodávaná v sadě - 1 kapka = 20 - 25 ul.
Kontrolní C proužek se objeví do 1 minuty. Pokud se nezobrazí, je test vždy neplatný! Použijte jinou kazetu a test zopakujte!
Detekce dlouhodobých protilátek, tedy proužek IgG se objeví v časovém rozmezí od 1 do 45 minuty v závislosti na koncentraci protilátek v testovaném vzorku.

[Výsledky testů - interpretace výsledků testu]
1. Negativní výsledek testu na protilátky:
Pokud je kontrolní proužek QCC (Quality Control - C) viditelný, a linky M a G se nezabarví, je vzorek negativní neboť žádné protilátky nebyly detekovány.
Tento test není určen pro časnou detekci onemocnění COVID-19, proto pokud máte příznaky onemocnění nebo podezření na COVID-19 a nacházeli jste se v infikovaném prostředí nebo jste byli ve styku s nakaženou osobou, vždy konzultujte svůj stav a postup s Vaším lékařem.
2. Pozitivní výsledek testu na protilátky:
2.1 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgM" došlo k detekci protilátky IgM a vzorek je pozitivní. Protilátky IgM svědčí o akutní reakci imunitního systému po bezprostředním setkání s virem, ale může ho vyvolat i vakcína.
2.2 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgG" došlo k detekci protilátky IgG a vzorek je pozitivní. V závislosti na rychlosti zobrazení proužku IgG je možné orientačně určit hodnotu protilátek po infekci nebo po očkování. Přítomnost protilátek IgG v těle je žádoucí pro zvýšení ochrany před onemocněním COVID-19
2.3 Pokud se kontrolní proužek "C" zobrazí spolu s proužkem "IgG" i proužkem "IgM" došlo k detekci obou protilátek IgG a IgM a vzorek je pozitivní na oba typy protilátek.
3. Neplatný výsledek:
Pokud se neobjeví proužek kontroly "C" je test v každém případě neplatný a musíte ho zopakovat! Toto může být způsobeno dlouhou prodlevou při testování, kontaminací reagentu, znehodnocením testu teplotou a podobně.



[V případě pozitivního výsledku testu]
V případě pozitivního výsledku testu máte v těle obsaženy protilátky proti onemocnění COVID-19.
Po očkování proti COVID-19 je možno již po 14-ti dnech změřit hladinu protilátek a jejich přibližné množství. Míru protilátek je možno zjistit i po prodělaném onemocnění COVID-19.
Hladina IgG protilátek přímo souvisí s rychlostí zobrazení IgG proužku na testovací kazetě. Čím rychleji je proužek IgG viditelný, tím je hladina protilátek vyšší.
Pokud se IgG proužek objeví do jedné minuty po provedení testu, pak je hladina protilátek >640 titru. V případě, že se objeví IgG proužek po 1-2 minutách hladina bude >320 titru, po 2-3 minutách >160 titru, po 3-10 minutách >80 titru. Do 10-ti minut po zobrazení považujeme titry protilátek za vysoké (strong antibodies – viz. graf). Obecně uznávaná bezpečná hladina protilátek poskytující ochranu organismu je cca >10 titru.
Titr představuje jednotku, vyjadřující množství určité látky. Obvykle označuje nejnižší ředění látky, při které ještě probíhá daná reakce, resp. při které koncentrace protilátek dokáže aktivní vir zničit. Čím vyšší je titr hladiny protilátek, tím vyšší míru protilátek a ochrany máte.
Pokud jste prodělali infekci COVID-19 nebo podstoupili očkování, a i přesto Vám test do 45 minut (opakovaně) neukázal žádné protilátky, pak je s velkou pravděpodobností nemáte. V tom případě je vhodné tuto situaci řešit a informovat svého lékaře.
Pokud se při testování zobrazuje proužek IgM může se jednat o prvotní imunitní reakci, která souvisí s reakcí organismu na setkání s virem ale i očkováním. Nicméně pokud by se Vám tento proužek objevil, může se jednat o akutní infekci a je vhodné informovat lékaře a absolvovat PCR či antigenní test.

[Specificita* / Sensitivita**]
IgG – 96,79% (CI 95%: 94,46%-98,33%) / 97,27 %; (CI 95%: 95,86%-98,30%).
IgM – 98,54% (CI 95%: 97,14%-99,37%) / 88,46% (CI 95%: 84,18%-94,92%).
100% odezva na komplexní řadu IgG protilátek COVID-19.

* Specificita testu vyjadřuje schopnost testu přesně vybrat případy, u nichž zkoumaný marker (sledovaná látka) není přítomný.
** Senzitivita testu, neboli citlivost testu vyjadřuje úspěšnost, s níž test zachytí přítomnost sledovaného markeru u daného subjektu.

[UPOZORNĚNÍ]
1. Sérologické rychlotesty lze použít pouze jako pomocné screeningové nástroje.
2. Přesnost a zjistitelná míra nemůže dosáhnout 100% s ohledem na individuální tvorbu protilátek u konkrétních pacientů.
3. Pokud jsou detekovány pozitivní protilátky IgM bez IgG, je vhodné co nejrychlejší přetestování metodou přímé detekce viru jako je například PCR, antigen a podobně. Přítomnost IgM může naznačovat aktivní nebo konečnou fázi onemocnění. Naproti tomu IgG protilátky svědčí o prodělaném onemocnění a jsou v těle přítomny i mnoho měsíců po infekci nebo po očkování.
4. Princip testu funguje na základě detekce protilátek, nikoliv na detekci viru samotného! Tělo produkuje protilátky téměř ihned po napadení infekcí rovněž po očkování, ale detekovatelná hladina je zpravidla přítomna současně se zvýšením teploty pacienta. Protože rychlost produkce IgM a IgG je odlišná mezi jednotlivci, může být pacient infikován i v případě negativního výsledku testu. V případě, že pozorujete příznaky podobné chřipkovému/koronavirovému onemocnění, nepoužívejte tento test jako nástroj pro detekci onemocnění COVID-19. V mezidobí pro jistotu udržujte karanténu. V případě nejistoty vždy konzultujte svůj stav s odborným lékařem.

Čas zobrazení proužku pro detekci protilátek závisí na množství protilátek. Čím dříve se objeví proužek detekce protilátek, tím více protilátek daná osoba má.


Produkt je určen k samotestování s certifikací CE2854.

---------------------------------------------- UPOZORNĚNÍ ----------------------------------------------

• DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji 35/2020.
• Firma VIAKOM CZ s.r.o. je vedena jako prodejce antigenních testů pro které vydalo MZČR výjimku podle §4 odst.8 nařízení vlády č.56/2015Sb.
• Modely (swab) a (saliva) jsou určeny k domácímu samotestování dle vyjímky MZ ČR vydané do 30.6.2021.
• Seznam antigenních testů, pro které vydalo MZČR výjimku a podmínky pro udělení výjimky
• Seznam antigenních testů, které byli notifikovány prostřednictvím RZPRO (SUKL)


• Aktuální informace ohledně proplácení samotestů pojišťovnami naleznete zde: www.samotesty-covid.cz
• Právem každé zdravotní pojištovny je určit svůj seznam hrazených antigenních testů a může se lišit od ostatních.


• Jak postupovat pro zpětné proplácení pojištovnou naleznete zde


• Při objednávce do 5.000 Kč bude dopravné ve výši 99 Kč (120 Kč včetně dobírky) připočteno k ceně produktu. Při odběru nad 5.000 Kč je doprava zdarma.
• Pro velkoobchodní spolupráci, kontaktujte naše obchodní oddělení +420 281 869 570.